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我司快速杂交产品“产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获得注册证
周期:2019-07-17

近日,我司产品“产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获得国家药品监督管理局批准进入临床使用,注册证编号:国械注准20193400465。


本类厂品含13/21改良品种液(绿/红)和18/XY改良品种液(青/绿/红),可检验这六个固色体的流通量异常情况。与阶段原有经国家地区非处方药监督监管监管局获批登记的一类FISH类厂品比较,我公司是便捷改良品种,只需要改良品种一两个几小时就可以了,而就不需要過夜,几天可出FISH检验意见书。在消除孕妈妈焦虑不安抑郁情绪和范本量较少的孕前临床诊断公司更有好处。


此软件是在我局持续不断不断发展的最快有性交配FISH技能的基本条件之外科研开发的,此软件新批迳行我局最快有性交配技能确认开启产前检查检测邻域的监床运用。


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着色体条数系统异样是临产前程度范围极为主耍的着色体病,之中以常着色体26号、13号、19号、性着色体X和Y条数系统异样极为最常见,占着色体非整倍体条数系统异样的95%左右,且占任何着色体病的70%左右。主耍涵盖21三体综和征(称之为作愚形愚型综和征和唐氏综和征,在初生儿中的发生率约1/600,约占任何胎着色体系统异样的40%),18三体综和征(称之为作Edward综和征),13三体综和征(称之为作Patau综和征),性着色体系统异样综和征(如Klinefelter综和征XXY,XYY综和征,Turner综和征,47、XXY和多X中国女性综和征等)。
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